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我院召开首个药物临床试验项目启动会

发布时间：

2020-05-26 14:31

来源：常州市金坛第一人民医院

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2020年5月22日上午10:00，由我院神经内科承接的龙血通络胶囊Ⅳ期临床试验项目启动会在行政楼5楼会议室顺利召开。此次启动会有党委书记、院长、机构主任苏建华，神经内科主任张俊华，机构办主任黄贵平以及相关科室、研究小组近20人参加了启动会。该项目系我院开展的首个临床试验项目。

会议首先党委书记、院长、机构主任苏建华致辞并督促研究团队要以科学、严谨的态度圆满完成既定期临床试验目标，鼓励专业科室积极承接药物临床试验项目，为我院药物临床试验机构备案制做好准备。他强调参加GCP项目有利于促进我院医疗水平的持续发展，提升科研水平；推进医院GCP工作，不仅仅是药物的临床研究，更是丰富和补充医院综合目标管理内涵，促进医院医疗工作的不断进步和发展。
启动会开始前机构办公室成员及神经内科研究团队成员进行了最新版本GCP线上学习。机构办公室主任黄贵平作简短学习总结。
随后江苏康缘股份有限公司监查员杨广涛详细介绍了项目的整体情况，包括研究目的、方案设计、纳入和排除标准、试验药物管理、不良事件的处理、《知情同意书》的填写以及研究病历的填写等，会上相关参与人员对研究方案的执行进行了讨论。
神经内科张俊华主任指出进行该项药物临床试验要严格遵守GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验；一定要保障受试者的合法权益，把受试者安全放在首位；做好药品管理和随访，注意观察疗效，尤其是不良事件要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。
近年来我院全力推行医院学科内涵建设，申报国家药物临床试验机构认证已被提上医院发展的重要日程。获得国家药物临床试验机构资质，将具有对专科药物上市前的新药进行药物有效性和安全性临床研究的权利，这对提升我院医科教研水平、造福百姓具有积极的意义，相信在全院职工的共同努力下，能够加快我院机构申报步伐，争取早日取得国家药物临床试验机构资质。

（文/孙晶黄贵平）