金坛区人民医院新药申请须知

 

为了加强我院新药管理，使进药程序做到公正、公开、廉洁，现对我院的新药申请作以下要求：

1、{C}{C}进药程序：

点击金坛人民医院网页（http://yiy.3sjt.cn/）首页最下端----------→新药申请-------→填报新药申请表———→网上投报厂方及业务员资料、申请新药产品相关资料-----→临床科主任评估-----→电话或E-mail通知申请方----→申请方接待日递交新药材料（一次复印件加盖红章）——→递交临床新药申请表----→药事委员会讨论-----→网上通知-----→进药。

2、{C}{C}对厂方要求：注册资金2000万元以上GMP认证企业。

3、{C}{C}业务员要求：高中以上文凭，药学或相关专业培训。

4、{C}{C}新药登记范围及条件

范围：我院目前未正式使用的品种；包括：①招标入围品种；{C}{C}②{C}{C}增添，改换现有规格，剂型与生产厂家的药品；{C}{C}③{C}{C}SFDA批准上市的新药；{C}{C}④{C}{C}SFDA批准进口的药品；{C}{C}⑤{C}{C}停药已达1年以上品种。

条件：①该药品应已获得“国药准字”号批文或进口药品注册证；{C}{C}②{C}{C}该药品在GMP认证范围内。

5、{C}{C}厂方及业务员资料（可复制填写）

项目		填写区
药品类别 （填写“中药、西药或生物药”）
请参照说明书或药品注册证填写	药品通用名
	商品名
	商标名
	剂型
	规格
	批准文号
按质量标准填写	药品质量标准编号
江苏省医保（是或否）
请按生产许可证及营业执照填写	生产厂家
	生产许可证编号
	生产许可证有效期至
	营业执照编号
	注册资金
	营业执照有效期至
请按GMP证书填写	GMP证书编号
	GMP证书有效期至
按新药证书填写	新药证书编号
是否常州招标（是或否）
非招标品种填写区	批价
	零价
招标品种填写区	中标价
	中标后零售价
供应价
按实际情况填写	委托商业公司
	营销员姓名
	身份证号码
	学  历
	委托书有效期至
	联系电话	手机
		E-mail

6、{C}{C}网上投报申请新药产品资料   包括：药品名称（包括通用名、商品名、化学名）、性状、适应症、药理作用（包括药效学和药动学材料）、用法用量、不良反应、注意事项、禁忌症、药物相互作用、规格包装、储藏条件、药品效期、批准文号、本品与同类产品比较优缺点。（以上内容请详细填写）

7、{C}{C}为了认真贯彻落实国家和省、市有关纠正医药购销不正之风文件精神，预防医药购销中的不正之风，规范我院用药行为，减少患者负担，凡从网上向我院投报新药申请必须遵守以下购销廉政合约，如无异议者，视作自动遵守该合约。

甲方：金坛区人民医院（以下简称甲方）

乙方：新药申请方（以下简称乙方）

①、   {C}{C}双方必须遵守药品管理的相关法律、法规，不得损害国家、集体的利益。

②、   {C}{C}双方坚持公开、公平、公正和诚信的原则，并有义务对本方人员进行相关培训。

③、甲方人员不得利用职权或借口收受、索要礼品、现金、有价证_，不得接受乙方各种宴请、旅游、各种娱乐活动。

④、甲方按国家的法律法规维护乙方在我院经销正当权利。

⑤、乙方必须保证所提供药品的质量，并保证药品在临床持续、平稳、安全地使用。

⑥、在业务往来过程中，乙方不得使用不正当竞争手段进行促销，不允许以任何形式给甲方工作人员好处费、统方费、回扣费以及礼品、吃请、旅游等。

⑦、违约处理：甲方如发现乙方存在不正当竞争行为，甲方有权停止乙方药品在甲方的使用，并终止相互间的业务往来；因乙方药品质量造成甲方损失，乙方必须赔偿甲方所有损失；若甲方人员在业务往来过程中存在违规行为，乙方可向甲方纪检部门投诉，甲方将按《医院职工奖惩条例》进行处罚。

⑧、本合约自乙方向甲方投报资料起自动生效。

8、{C}{C}新药申请方可将上述材料发至我科信箱：jtrmyycgb@163.com。我科在对方投报资料后请临床专家评估，通过后由我科工作人员用电话或E-mail方式通知新药申请方联系洽谈，并提交药事委员会讨论。

9、{C}{C}讨论通过的药品，需新药申请方在我科周四上午的工作接待日，将以下资料以及临床科室新药申请表报於我科。对新药所需资料如下：

I{C}{C}.国产及合资药品

⑴授权委托书原件（加盖企业公章和企业法人印章或签字，应明确规定授权范围，有效日期）；

⑵受委托人的身份证复印件；

⑶药品生产许可证；

⑷营业执照；

⑸药品GMP证书；

⑹药品质量标准；

⑺药品注册批件；

⑻省，直辖市药品检验所检验报告或常州市药检所药品检验报告（加盖药检所红章）；

⑼药品使用说明书；

⑽物价单：{C}{C}①{C}{C}政府定价品种附国家发改委定价单或江苏省物价局定价单；

②企业自主定价品种附常州市价格协会定价单

⑾新药证书（若是新药须提供新药证书）；

⑿2份产品宣传资料；

⒀药品样品一份；

⒁直接接触药品的包装材料注册证；

⒂商标注册证。

II{C}{C}.原包装进口药品（代理商经销）

⑴授权委托书原件（加盖企业公章和企业法人印章或签字，应明确规定授权范围，有效日期）；

⑵受委托人的身份证复印件；

⑶进口药品注册证；

⑷营业执照；

⑸进口药品口岸检验报告书；

⑹外商登记证或总代理委托书；

⑺代理公司药品经营许可证；

⑻药品使用说明书；

⑼物价单：{C}{C}①{C}{C}政府定价品种附国家发改委定价单或江苏省物价局定价单；

②企业自主定价品种附常州市价格协会定价单

⑽2份产品进口分包装药品宣传资料；   

III{C}{C}.进口分包装药品

⑴授权委托书原件（加盖企业公章和企业法人印章或签字，应明确规定授权范围，有效日期）；

⑵受委托人的身份证复印件；

⑶进口药品注册证（或进口药品分装批件）；

⑷进口药品口岸检验报告书；

⑸进口药品分装批件；

⑹进口药品分装企业药品生产许可证；

⑺进口药品分装企业营业执照；

⑻与进口药品分装剂型相适应的GMP证书；

⑼药品使用说明书；

⑽物价单：{C}{C}①{C}{C}政府定价品种附国家发改委定价单或江苏省物价局定价单；

②企业自主定价品种附常州市价格协会定价单

⑾{C}{C}2份产品宣传资料；

⑿药品样品一份。

备注：

⑴请先下载新药登记表，并按规定填写，填完后文件以所登记药品的商品名命名文件，并以电子邮件发送至我院采供办，E-mail：jtrmyycgb@163.com.

⑵除企业法人授权委托书外，上述文件若为复印件，均需加盖单位红章。

⑶凡登记的药品在我院已有同类品种，则一律不予讨论。

⑷鉴于我院药品的结构，本阶段内对解热镇痛类、抗菌药物、胃药、止血药一律不予讨论。

[5]请到以下地址http://www.sda.gov.cn/cmswed/webportal的“基础数据查 询”查找本药品批准文号并打印。

[6]书面资料递交时间另行电话通知。

 

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